2021

12-13

銀川市第一人民醫院工作流程圖（一）

[全文]

2021

08-24

銀川市第一人民醫院關于臨床試驗遠程監查/稽查/核查系統賬號申請

一、系統簡介臨床試驗遠程監查/稽查/核查系統（CTRM），是專注于項目監查和受試者管理，支持CRA/CRC通過遠程使用自己電腦進行操作的一體化管理系統，無需預約電腦、預約桌位，無需跨病區、跨科室，無需借用... [全文]

2020

08-11

銀川市第一人民醫院 關于藥物臨床試驗安全性報告的工作流程

為落實2020版《藥物臨床試驗質量管理規范》關于研究者的安全性報告的要求，切實做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作，更好地保護受試者安全和權益，特要求如下： [全文]

2020

05-21

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗項目啟動會召開流程

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗項目啟動會召開流程1.啟動會前的準備：協議簽訂后方可召開項目啟動會。1.1培訓時間和地點的確定：由申辦者、主要研究者、機構共同商量確定。2.召開項目啟動會2.1布置會場，準... [全文]

2020

05-21

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗申請流程

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗申請流程 1.申辦方/CRO來訪或電話聯系機構，溝通臨床試驗的項目情況，由機構確定擬承接臨床試驗項目的研究者（PI）是否愿意承接該項臨床試驗，確認后，聯系申辦方/C... [全文]

2020

05-21

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗機構簡要介紹及聯系方式

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗機構簡要介紹及聯系方式 銀川市第一人民醫院藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）成立于2016年2月18日，目前通過藥物臨床試驗機構資格認定的專業有：呼吸內科、內分泌科、心... [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院醫療器械臨床試驗項目需要遞交的資料目錄

　　1.NMPA批件(如果有請提供)　　2.組長單位倫理委員會審批件及成員簽字表(如果組長單位倫理為修改后同意，必須保存所有的倫理審批記錄)　　3.器械臨床試驗申辦方、參加單位及研究者信息　　4.申辦方委托我院進... [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院藥物臨床試驗項目需要遞交的資料目錄

　　1. NMPA臨床試驗批件或藥品注冊批件(如果是IV期(或上市后的觀察)的研究則要提供國家相關的法律法規的全文，并標注國家要求開展上市后的臨床研究的內容。) 　　2.組長單位倫理委員會審批件及成員簽字表(如... [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗CRA/CRC帶教實習生需知

　　凡在我院進行工作的CRA和CRC，如需要在本院帶教實習生，請出示加蓋公司紅章的派遣函及實習生身份證復印件，并與機構簽訂保密協議，便可進入實習工作?！　∷幬?醫療器械臨床試驗機構辦公室　　2020年4月9日 [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院關于重大突發公共衛生事件一級響應下GCP相關工作指引

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